一、产品的预期用途
供医疗机构用于对人血清中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测。
同型半胱氨酸（Hcy）又称高半胱氨酸、巯基丁氨酸，是细胞内蛋氨酸代谢产生的一种含硫氨基酸。同型半胱氨酸是动脉和静脉阻塞性血管疾病的独立危险因素，与冠心病、脑血管疾病、外周血管疾病和静脉血栓的发生和发展相关。可适用于动脉粥样硬化、动脉血栓、心肌梗塞等心脑血管疾病患者，叶酸和维生素B12缺乏症患者，慢性肾衰患者、糖尿病人以及正常人的同型半胱氨酸水平的检测。
二、与预期用途相关的临床适应症背景情况
同型半胱氨酸(Homocysteine，Hcy)，又称高半胱氨酸，已被国际医学界认为是动脉粥样硬化和血栓形成等心脑血管疾病发病的独立危险因子。由于血中Hcy的积蓄会导致血管壁损害和引起血管堵塞，促进动脉粥样硬化及血栓形成，使心血管疾病发病率及死亡率增加，血中同型半胱氨酸浓度升高是冠心病、中风、外周血管粥样硬化及动静脉栓塞的危险因子。而慢性肾衰、II型糖尿病和阿尔兹海默氏综合症患者也常伴有同型半胱氨酸代谢异常而导致体内的Hcy水平升高的现象。
血浆Hcy含量升高还是反映人体叶酸和维生素B12缺乏灵敏的生物标记。因此测定血中Hcy水平在临床上意义十分重要，现已广泛应用于心脑血管病的临床诊断与研究。
