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1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒

1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

注册证编号:沪械注准20182400289




一、产品的预期用途


供医疗机构对人血清样本中1,5-脱水葡萄糖醇(以下称1,5-AG)浓度的体外定量检测。

1,5-AG在临床上主要用于糖尿病的早期诊断和病情监控。1, 5-AG与现有的血糖指标,如糖化血红蛋白、糖化血清蛋白、空腹血糖及餐后血糖等均呈现显著的负相关。1,5-AG与其他指标最显著的区别是反应血糖变化的周期不同,而目前的糖尿病血糖监测指标中缺少短期的血糖监测指标,l,5-AG则弥补了血糖监测指标的不足,它可反映近几天至1周的血糖水平,可作为诊断糖尿病病情好转与恶化趋势的敏锐指标。糖尿病得到良好控制时,l,5-AG的日回升率十分稳定,不受治疗方法、性别、年龄、体重、患病时间等的影响,更确切地反映较短期内糖尿病人血糖的控制程度,是糖尿病病情监控中的良好指标。



二、 与预期用途相关的临床适应症背景情况


1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-anhydroglucitol,1,5-AG),又称1,5-脱水山梨糖醇,是呋喃葡萄糖的C1-脱氧形式,广泛存在于人脑脊液、血清或血浆中,其含量在体内的多元醇糖类物质中仅次于葡萄糖。它是一种代谢性惰性多元醇,在肾脏中与葡萄糖竞争性重吸收。当血糖水平超过肾脏阈值时,尿糖排出增多,1,5-AG的稳态迅速被打破,经过验证,是良好的短期血糖控制指标。