一、产品的预期用途
供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇（以下称1,5-AG）浓度的体外定量检测。
1,5-AG在临床上主要用于糖尿病的早期诊断和病情监控。1, 5-AG与现有的血糖指标，如糖化血红蛋白、糖化血清蛋白、空腹血糖及餐后血糖等均呈现显著的负相关。1,5-AG与其他指标最显著的区别是反应血糖变化的周期不同,而目前的糖尿病血糖监测指标中缺少短期的血糖监测指标，l,5-AG则弥补了血糖监测指标的不足，它可反映近几天至1周的血糖水平，可作为诊断糖尿病病情好转与恶化趋势的敏锐指标。糖尿病得到良好控制时，l,5-AG的日回升率十分稳定，不受治疗方法、性别、年龄、体重、患病时间等的影响，更确切地反映较短期内糖尿病人血糖的控制程度，是糖尿病病情监控中的良好指标。
二、 与预期用途相关的临床适应症背景情况
1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-anhydroglucitol,1,5-AG)，又称1,5-脱水山梨糖醇,是呋喃葡萄糖的C1-脱氧形式，广泛存在于人脑脊液、血清或血浆中,其含量在体内的多元醇糖类物质中仅次于葡萄糖。它是一种代谢性惰性多元醇，在肾脏中与葡萄糖竞争性重吸收。当血糖水平超过肾脏阈值时，尿糖排出增多，1,5-AG的稳态迅速被打破，经过验证，是良好的短期血糖控制指标。
